Validierung von computergestützten Systemen
Computergestützte Systeme im regulierten Umfeld unterliegen einer Fülle von gesetzlichen Vorschriften und verlangen zwingend eine Validierung. Die grundsätzliche Anforderung ist die Einhaltung dieser Regelungen, aber die Kernfrage ist, wie die Validierung möglichst effizient durchgeführt werden kann. Unsere erfahrenen Experten begleiten und unterstützen Sie bei diesem Prozess - wir sind gerne zu einem Fachgespräch mit Ihnen bereit!
Herausforderungen
- Zunehmend strengere gesetzliche Vorschriften
- Globale Märkte - lokale Vorschriften
- Minimierung des Validierungaufwandes
- Elektronische Datenspeicherung und elektronische Unterschriften (21 CFR Part 11)
- Zunehmender Einsatz der IT-Anwendungen im globalen Umfeld
